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La démarche qualité en imagerie médicale

Les médecins radiologues se sont engagés, à l’initiative de la Fédération Nationale des Médecins Radiologues, dans une démarche de labellisation des cabinets et des services d’imagerie médicale. Historiquement, ils s’étaient déjà appropriés la démarche qualité par l’expérience du dépistage organisé du cancer du sein. Il s’agit d’étendre cette démarche aux autres domaines recoupant l’ensemble de l’activité d’un centre d’imagerie médicale, quel que soit sonmode d’exercice (établissements de santé publics et privés et cabinets de ville).

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Méthodologie d'une démarche
La méthodologie repose sur la démarche suivante :
-  Auto-évaluation, 
-  Mise en œuvre des actions de mise à niveau et de progrès, avec un accompagnement par une société de conseil agréée par l’association LABELIX, 
-  Audit à blanc, 
-  Audit externe de labellisation par une société indépendante agréée par l’Association LABELIX. 
-  Commission de Labellisation composée d’un Comité délibératif chargé d’attribuer la labellisation de service en imagerie médicale composé de représentants : de la FNMR, de la SFR, des Organismes payeurs, des Associations d’Usagers et de personnes qualifiées qui peut s’appuyer sur un Comité consultatif dans lequel seront représentés : les Agences et Services de l’Etat (HAS, ANSM, IRSN, ASN, ...), l’Ordre National des Médecins et toute personne ou structure qui semblerait utile au Comité délibératif. 

La labellisation délivrée par le collège délibératif est obtenue pour 4 ans avec un audit de suivi documentaire à 2 ans. 

Sur la base du référentiel LABELIX et selon les documents adressés par le cabinet ou site de radiologie, la société d’audit rédige un programme spécifiant les exigences auditées, les personnes interviewées.

Réalisation de l’Audit

Selon le programme prédéfini, l’audit est réalisé selon les étapes suivantes : 

Réunion d’ouverture :

présentation du cabinet ou site de radiologie et de son personnel (au minimum l’encadrement), de l’équipe d’audit, 
confirmation du périmètre de labellisation, 
confirmation du programme d’audit, 
information sur le barème des écarts et des suites de réalisation des interviews avec demande de justification (preuves documentaires, observation des pratiques..). 

Réunion de clôture : 

bilan des constats de l’audit (points forts, non-conformités majeures, non-conformités mineures, points sensibles, pistes d’amélioration), 
information sur les suites données à l’audit. 

Envoi du Rapport d’Audit 

L’équipe d’audit peut remettre son rapport d’audit à l’issue de l’audit ou l’adresser au cabinet de radiologie 15 jours maximum suivants le dernier jour d’audit. 

Si des non-conformités doivent-être soldées avant présentation au comité de labellisation, le cabinet ou site de radiologie dispose de 30 jours pour adresser à l’équipe d’audit des propositions d’actions correctives et les preuves de leurs mises en œuvre.
La société d’Audit envoie par mail une copie du rapport à l’association LABELIX dans les 8 jours suivant sa réception. 

Décision de labellisation

L’association LABELIX fixe la date de la réunion de la Commission de labellisation. Les décisions sont signifiées par LABELIX au cabinet ou site de radiologie concerné dans les 15 jours suivant le comité.

L’attestation de labellisation aura une validité de 4 ans à compter de la date du comité de labellisation avec un suivi documentaire obligatoire à 2 ans. Selon les conditions de surveillance déterminées par la commission de labellisation LABELIX, un ou plusieurs audits de suivi, documentaire ou sur site, peuvent être nécessaires au maintien de la labellisation.

AUDITS DE SUIVI 

1- Documentaire
L'objectif de cet audit est de vérifier que le système est toujours mis en œuvre, que les points sensibles et remarques notés lors de l'audit initial ont été suivis d'actions d'amélioration, que la dynamique d'amélioration continue est maintenue et que les modifications apportées au système sont cohérentes.

Ces constats seront réalisés au travers des documents opérationnels requis par le référentiel LABELIX. Préalablement à l’audit et au moins 1 mois avant la date fixée, le cabinet de radiologie adresse à la société d’audit les documents suivants :

Comptes rendus de comités de pilotage ou de direction depuis le dernier audit, 
les rapports d'audit internes, 
tableaux de bord, suivi des indicateurs qualité mesurés, plans d'actions prenant notamment en compte les remarques de l'audit précédent, 
les documents du système ayant été modifiés depuis le dernier audit, 
tout autre document qui pourra justifier du bon fonctionnement du système. 

La société d’audit peut demander d'autres éléments, si elle estime que ceux mentionnés ci- dessus ne sont pas suffisants pour réaliser cet audit. Après une première étude documentaire, un rendez-vous téléphonique peut être organisé à la date convenue pour l’audit avec le référent Qualité ou la direction du cabinet ou site de radiologie afin de compléter les constats et préciser éventuellement certains points. 

2 - Sur site 

L'objectif de cet audit est de vérifier que le système est toujours mis en œuvre, que les points sensibles et remarques notés lors de l'audit initial ont été suivis d'actions d'amélioration, que la dynamique d'amélioration continue est présente et que les modifications apportées au système sont cohérentes. Ces constats seront réalisés au travers des documents opérationnels requis par le référentiel LABELIX ainsi que lors d’entretiens avec le personnel et d’observation des pratiques dans le cabinet. 

Préalablement à l’audit et au moins 1 mois avant la date fixée, le cabinet de radiologie adresse à l’équipe d’audit les documents suivants :

Comptes rendus de comités de pilotage ou de direction depuis le dernier audit, 
les rapports d'audit internes, 
tableaux de bord, plans d'actions prenant notamment en compte les remarques de l'audit précédent, 
les documents du système ayant été modifiés depuis le dernier audit, 
tout autre document qui pourra justifier du bon fonctionnement du système. 

La société d’audit peut demander d'autres éléments, si elle estime que ceux mentionnés ci- dessus ne sont pas suffisants pour réaliser cet audit. Le déroulé de l’audit de surveillance sur site est le même que celui décrit pour un audit de labellisation. Cependant, les investigations seront partielles vis-à-vis de l’ensemble des exigences du référentiel LABELIX. La société d’audit établira son programme d’audit en fonction des constats réalisés lors du dernier audit et des changements intervenus et déclarés dans le cabinet ou site. L’équipe d’audit se réserve toutefois la possibilité d’auditer d’autres exigences que celles initialement prévues au programme si, lors de ses investigations, des doutes sur la mise en œuvre d’une exigence apparaissent. 

RELABELLISATION 

Pour une structure dont le label arrive à échéance, un audit de relabellisation (ou renouvellement de labellisation) est à réaliser afin de s’assurer que l’ensemble des exigences du référentiel sont respectées et ainsi délivrer une nouvelle attestation. Cet audit suit les mêmes dispositions que celles de l’audit initial de labellisation.

Les modalités de décision de renouvellement de labellisation sont les mêmes que celles appliquées lors de l’audit initial. 

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